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Molnupiravir als orales Medikament gegen SARS-CoV-2 zugelassen

Molnupiravir von Merck und Ridgeback Biotherapeutics

Merck und Ridgeback Biotherapeutics haben die Zulassung von Molnupira durch die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) Vereinigten Königreich erhalten.
Dabei handelt es sich um das erste orale antivirale Medikament für die Behandlung von leichten bis mittelschweren COVID-19-Erkrankungen bei Erwachsenen mit einem positiven SARS-CoV-2-Diagnosetest und mindestens einem Risikofaktor für die Entwicklung einer schweren Erkrankung.

In Großbritannien ist LAGEVRIO® (lah-GEV-ree-oh) der geplante Markenname für Molnupiravir; der Markenname für Molnupiravir in anderen Ländern wurde noch nicht genehmigt.

Merck gab bekannt, dass sein Antrag auf eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für Molnupiravir bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geprüft wird, und teilte vor kurzem mit, dass die Europäische Arzneimittelagentur eine fortlaufende Prüfung des Zulassungsantrags des Unternehmens eingeleitet hat.

Merck arbeitet aktiv an der Einreichung von Anträgen bei anderen Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt.
„Die erste weltweite Zulassung von Molnupiravir ist ein großer Erfolg in der einzigartigen Tradition von Merck, bahnbrechende Medikamente und Impfstoffe für die größten gesundheitlichen Herausforderungen der Welt auf den Markt zu bringen. In Verfolgung von Mercks unerschütterlicher Mission, Leben zu retten und zu verbessern, werden wir weiterhin mit Strenge und Dringlichkeit vorgehen, um Molnupiravir so schnell wie möglich für Patienten auf der ganzen Welt verfügbar zu machen“, sagte Robert M. Davis, Chief Executive Officer und President von Merck.

„Als orales Therapeutikum stellt Molnupiravir eine wichtige Ergänzung zu den Impfstoffen und Medikamenten dar, die bisher zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie eingesetzt wurden“, so Dr. Dean Y. Li, Executive Vice President und Präsident, Merck Research Laboratories. „Wir sind den Prüfärzten, Patienten und ihren Familien sehr dankbar für ihre entscheidenden Beiträge zur MOVe-OUT-Studie, die diese Zulassung ermöglicht haben.“

Die Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen einer geplanten Zwischenanalyse der klinischen Phase-3-Studie MOVe-OUT. In der Studie wurde Molnupiravir 800 mg zweimal täglich bei nicht hospitalisierten, ungeimpften erwachsenen Patienten mit im Labor bestätigter leichter bis mittelschwerer COVID-19 verabreicht- Der Symptombeginn innerhalb von fünf Tagen nach Studienrandomisierung und mindestens einem Risikofaktor, der mit einem schlechten Krankheitsverlauf assoziiert ist (z. B. Herzerkrankungen, Diabetes), wurde untersucht.

„Als wir uns auf den Weg machten, Molnupiravir von einer Hoffnung zur Realität zu machen, sahen wir uns in der Verantwortung, so schnell und sicher wie möglich zu handeln. Wir waren davon überzeugt, dass jeder gerettete Tag Leben retten und schwere Krankheiten sowie das weltweite Leid dieser Pandemie begrenzen kann“, sagte Wendy Holman, Chief Executive Officer von Ridgeback Biotherapeutics. „Es ist erfreulich, diesen Meilenstein zu erreichen und zu zeigen, dass die außerordentlichen Anstrengungen unserer Mitarbeiter, Patienten, Ärzte und unseres Teams sowie die persönlichen Opfer, die sie gebracht haben, dieses wichtige Ziel nun erreicht haben. Es ist auch erfreulich, dass die erste weltweite Zulassung in Großbritannien erfolgt ist, dem Ort, an dem wir Molnupiravir dem ersten mutigen Probanden verabreicht haben.“

Über Molnupiravir

Molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801) ist eine in der Erprobung befindliche, oral verabreichte Form eines potenten Ribonukleosid-Analogons, das die Replikation von SARS-CoV-2, dem Erreger von COVID-19, hemmt.

Molnupiravir wurde bei Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, einem gemeinnützigen Biotechnologieunternehmen, das sich zu 100 % im Besitz der Emory University befindet, entwickelt.
Emory/DRIVE erhielt einige Forschungsmittel vom US-Verteidigungsministerium und den National Institutes of Health. Molnupiravir wird von Merck & Co, Inc. in Zusammenarbeit mit Ridgeback Biotherapeutics entwickelt.

Molnupiravir wird auch für die Postexpositionsprophylaxe in MOVe-AHEAD untersucht, einer globalen, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Molnupiravir bei der Verhinderung der Verbreitung von COVID-19 in Haushalten untersucht.

Weitere Informationen:

Merck and Ridgeback’s Molnupiravir, an Oral COVID-19 Antiviral Medicine, Receives First Authorization in the World

http://merckcovidresearch.com

ms