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Novavax-Impfstoff stellt Antrag auf Zulassung bei der WHO

Neuer Impfstoff gegen Coronavirus

Das Biotechnologieunternehmen Novavax aus Gaithersburg (Maryland) und das Serum Institute of India in Puna haben bei der Weltgesundheitsorganisation einen Antrag auf Notfallzulassung für den COVID-19-Impfstoff Novavax (NVX-CoV2373) eingereicht.

„Die heutige Beantragung einer EUL unseres proteinbasierten COVID-19-Impfstoffs bei der WHO ist ein bedeutender Schritt auf dem Weg zu einem schnelleren Zugang und einer gerechteren Verteilung an bedürftige Länder auf der ganzen Welt“, erläuterte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax in der letzten Woche.

Die Erteilung der Notfallzulassung durch die WHO ist eine Voraussetzung für die Ausfuhr in zahlreiche Länder, die an der COVAX-Fazilität teilnehmen. COVAX ist die Abkürzung für „Covid-19 Vaccines Global Access“, eine Initiative, die einen weltweit gleichmäßigen und gerechten Zugang zu COVID-19-Impfstoffen gewährleisten will.

Auch die Europäische Kommission hat ihre Beteiligung an der COVAX-Fazilität bekräftigt. Ursula von der Leyen, die Präsidentin der Europäischen Kommission, äußerte sich dazu: „Es reicht nicht aus, einen Impfstoff zu finden. Wir müssen dafür sorgen, dass die Bürgerinnen und Bürger auf der ganzen Welt Zugang zu diesem Impfstoff haben. Unser starkes Engagement für die COVAX-Einrichtung ist ein weiteres Zeichen für alle Bürger, die den Impfstoff benötigen, dass wir ihnen zur Seite stehen, wo immer sie sich befinden. Niemand ist sicher, bis alle sicher sind.“

Der Impfstoff Novavax soll zunächst in Indien, Indonesien und auf den Philippinen eingesetzt werden. Zusätzlich zur WHO wird der Impfstoff auch alle mit seiner Entwicklung verbundenen Informationen wie präklinische und klinische Daten, Daten zu Chemie, Herstellung und Kontrollen auch bei den Zulassungsbehörden dieser Länder zur Prüfung vorgelegt.

Proteinbasierter Impfstoff

NVX-CoV2373 ist ein proteinbasierter Impfstoff. Das heisst, er enthält Fragmente eines Proteins, das nur in diesem Virus enthalten ist. Das menschliche Immunsystem erkennt, dass dieses einzigartige Protein nicht zum eigenen Körper gehört und reagiert durch natürliche Abwehrkräfte gegen die Infektionen. — Typische Vertreter der proteinbasierten Vakzine sind beispielsweise die Grippeimpfstoffe.

Grundlage für den Novavax Impfstoff war die Virusvariante des Stammes SARS-CoV-2, der Covid-29 nach Europa brachte. Um die Immunwirkung zu verstärken benötigt ein proteinbasierter Impfstoff eine Matrix, die im Fall von Novavax auf Saponinbasis erstellt wurde. Saponine sind Pflanzenbestandteile, die zum Beispiel auch im Spinat enthalten sind, und Pflanzen gegen Pilze schützen können.

Entsprechend den Angaben des Herstellers hat der Impfstoff eine Wirksamkeit von 96,4 % gegen den ursprünglichen Virusstamm SARS-CoV-2. Er schützt zu 86,3 % gegen die Alpha-Variante (B.1.1.7) und hat eine durchschnittliche Gesamtwirksamkeit von 89,7 % . Die PREVENT-19-Studie in den USA und Mexiko bezeugt dem Impfstoff einen 100-prozentigen Schutz gegen mittelschwere und schwere Erkrankungen und eine Gesamtwirksamkeit von 90,4 %. Sie bestätigt auch eine gute Verträglichkeit des Impfstoffs sowie eine robuste Antikörperantwort.

Die PREVENT-19-Studie wird mit Unterstützung der US-Regierung und des Department of Defence (DoD) durchgeführt. Dazu gehören auch die Biomedizinische Forschungs- und Entwicklungsbehörde und das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID).

Einfaches Handling des neuen Impfstoffs


Der COVID-19-Impfstoff von Novavax ist gebrauchsfertig in flüssiger Form und in einer Durchstechflasche mit zehn Dosen verpackt. Das Impfschema sieht zwei 0,5-ml-Dosen (5 Mikrogramm Antigen und 50 Mikrogramm Matrix-M-Adjuvans) vor. Sie werden im Abstand von 21 Tagen intramuskulär verabreicht. Ein großer Vorteil von Novavax gegenüber den mRNA-Impfstoffen ist die optimale Lagerungstemperatur. Der Impfstoff wird bei 2° bis 8° Celsius gelagert, sodass übliche Impfstoffliefer- und Kühlketten genutzt werden können.

Für Deutschland hat der Zulassungsantrag bei der WHO noch keine Bedeutung, da hier die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) über die Zulassung entscheidet. Bei der EMA läuft ebenfalls schon ein Prüfverfahren des Impfstoffs seit März 2021: „EMA starts rolling review of Novavax’s COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373)“.

Experten rechnen mit einer europäischen Zulassung bis spätestens zum Jahresende. — Die EU verfügt bereits über einen Vorvertrag über die Lieferung von 200 Millionen Impfdosen.


Weitere Informationen:

www.novavax.com

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