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Neuer COVID-19-Impfstoff von Valneva wird von der EMA geprüft

Neuer COVID-19-Impfstoff von Valneva

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat am 02.12.2021 mit dem Rolling-Review-Verfahren – der Bewertung nacheinander eingereichter Datenpakete zur Beschleunigung des Zulassungsverfahrens – für einen weiteren COVID-19-Impfstoffkandidaten für die EU begonnen. Es handelt sich um VLA2001, einen COVID-19-Impfstoffkandidaten der Firma Valneva.

Bei dem Impfstoffkandidaten des französisch-österreichischen Unternehmens Valneva handelt es sich um den ersten in der EU entwickelten Ganzvirus-Impfstoff gegen COVID-19 und um den zweiten, der in Europa die Zulassung anstrebt.

Das Virus wird in sogenannten Vero-Zellen vermehrt. Dabei handelt es sich um eine Zelllinie, die sich von Nierenzellen der Afrikanischen Grünen Meerkatze ableitet. Nach der Anzucht der Viren werden die Viren inaktiviert. Der Impfstoff enthält zwei Wirkverstärker, sog. Adjuvanzien:

  • Alaun besteht aus Aluminiumhydroxid und ist ein älteres Mittel zur Impfstoffverstärkung.
  • CpG 1018 ist eine Entwicklung des Herstellers Dynavax Technologies aus Claymont/Delaware. Es handelt sich um einen Toll-like-Rezeptor-9-Agonisten, der bereits in dem in der EU zugelassenen Hepatitis B-Impfstoff Hep­lisav B enthalten ist.

Nach Ergebnissen der Phase-3-Studie wird eine hohe Immunogenität von 95% erzielt. Der Impfstoff VLA2001 erzeugte auch eine Reaktion der T-Zellen, dem zweiten Arm der adaptiven Immunantwort. Laut Hersteller wurden Antigen-spezifische IFN-gamma-produzierende T-Zellen induziert, die gegen S-Protein (74,3 %), N-Protein (45,9 %) und M-Protein (20,3 %) reaktiv waren — das sind das sind die Spike-Proteine, die Nukleoproteine im Innern des Virus und die Membran-Glykoproteine des Virus (siehe Abbildung: Coronavirus).

Der neue Impfstoffkandidat benötigt zwei Impfdosen im zeitlichen Abstand, bis zur vollen Wirkung. Trotz der beiden Adjuvanzien soll VLA2001 im Allgemeinen gut vertragen werden.
Eine Zu­lassung könnte sogar noch in diesem Jahr erfolgen. Der Hersteller bereitet derzeit eine Studie mit Kindern (5 bis 12 Jahre) sowie eine Auffrischungsstudie für vollständig geimpfte Personen vor.

Weitere Informationen:

www.valneva.com

Informationen des Paul-Ehrlich-Institutes zum COVID-19-Impfstoff VLA2001 von Valneva

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